Кому нужна лицензия

Лицензированию подлежат лаборатории, в чей спектр деятельности входят:

• Исследование биоматериала, потенциально или реально зараженного микроорганизмами III-IV групп патогенности.
• Исследований биоматериала методом ИФА.
• Исследование биоматериала методом ПЦР.
• Исследование и хранение образцов микроорганизмов III-IV групп патогенности.

Требования к сотрудникам лаборатории

Особенностью работ с ПБА (Патогенные Биологические Агенты) является постоянный контакт сотрудников лаборатории с заразным биологическим материалом. В таких условиях одним из важнейших является требование к компетентности персонала.

У сотрудников лаборатории должно быть профильное образование (ветеринарное или биологическое), а также повышение квалификации по специальности «Бактериология», «Вирусология», «Паразитология» или «Микробиология» (не менее 72 часов). Минимальный стаж работы по специальности 3 года.

Требования к помещению микробиологической лаборатории

Для безопасного функционирования лаборатории крайне важное значение имеет размещение и устройство производственных помещений. К таким лабораториям применяется целый ряд строгих требований:

Лаборатория должна быть разделена на чистую и грязную зоны.

Между двумя зонами в обязательном порядке оборудуется санпропускник.

В грязной зоне проводятся непосредственно исследования биоматериала. А работы с документами осуществляются в первой, чистой зоне.

Также должны четко соблюдаться процедуры транспортировки, хранения и утилизации образцов.

Все это позволяет свести к минимуму риск перекрестного загрязнения пространства лаборатории и сотрудников.

Документом, регламентирующим лицензирование лабораторной деятельности, является САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ САНПИН 3.3686-21 “САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ”